藥品穩定性試驗箱又名藥物穩定性試驗箱、藥品穩定性考察箱。其目的是為用戶在考察原料藥、藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、運輸及儲存條件提供科學的依據。主要用于制藥行業、中間體原料藥、藥物研發機構、化工研料、食品研發及化妝品生產研發行業。為各大使用者及研發機構提供可靠性的長期溫度、濕度、光照等三要素環境，突破現有產恒溫恒濕箱無法長期運行的缺陷，藥品穩定性試驗箱嚴格按照2010家藥典及新版GMP的要求開發設計制造，是藥廠等藥物研發機構GMP認證的必備設備。

生產制造執行及符合標準：
嚴格按照2010版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。
穩定性考察相關條件：
長期穩定性考察或留樣試驗：

加速穩定性試驗的儲藏條件：
影響因素試驗條件：

本產品由箱體、內膽(工作室)，溫度和濕度控制裝置、加熱及制冷系統及加濕和氣體循環裝置等組成。

人性化設計
連續運行保證
品質保證
安全功能
執行與滿足標準：
穩定性試驗條件：

250L藥品穩定性試驗箱技術參數

名稱	藥品穩定性試驗箱
型號	LHH-250SD	LHH-250SDP	LHH-250GSD		LHH-250GSP
控溫范圍	0～65℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度范圍	——			0～6500LX無極可調≤±500LX
定時范圍	每段1～99小時
調溫調濕方式	PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式
制冷系統/制冷方式	二套獨立原裝全封閉壓縮機切換
控制器	液晶屏程序控制系統（SD）/ 觸摸屏程序控制器（SDP）
傳感器	Pt100鉑電阻,羅卓尼克濕度傳感器
數據儲存	嵌入式打印機實時記錄運行數據(標配)，U盤儲存電子檔可編輯保存（選配）
工作環境溫度	+5～35℃
電源	AC220V±10%50HZ
功率	2200W
容積	250L
內膽尺寸（mm）	500×600×830
載物托盤	3塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護
短信報警器(選配)	可對設備在無人監管時第時間采集信號，通過發短信至接受人的手機，確保及時排除故障

500L藥品穩定性試驗箱技術參數

名稱	藥品穩定性試驗箱
型號	LHH-500SD	LHH-500SDP		LHH-500GSD			LHH-500GSP
控溫范圍	0～65℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度范圍	——				0～6500LX無極可調≤±500LX
定時范圍	每段1～99小時
調溫調濕方式	PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式
制冷系統/制冷方式	二套獨立原裝全封閉壓縮機切換
控制器	液晶屏程序控制系統（SD）/ 觸摸屏程序控制器（SDP）
傳感器	Pt100鉑電阻,羅卓尼克濕度傳感器
數據儲存	嵌入式打印機實時記錄運行數據(標配)，U盤儲存電子檔可編輯保存（選配）
工作環境溫度	+5～35℃
電源	AC220V±10%50HZ/380V 50HZ(訂制時要求)
功率	3500W
容積	500L
內膽尺寸（mm）	800×700×900/700×500×1440
載物托盤	3塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護
短信報警器(選配)	可對設備在無人監管時第時間采集信號，通過發短信至接受人的手機，確保及時排除故障

1000L藥品穩定性試驗箱技術參數

名稱	藥品穩定性試驗箱
型號	LHH-1000SD	LHH-1000SDP	LHH-1000GSD		LHH-1000GSP
控溫范圍	0～65℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照強度范圍	——			0～6500LX無極可調≤±500LX
定時范圍	每段1～99小時
調溫調濕方式	PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式
制冷系統/制冷方式	二套獨立原裝全封閉壓縮機切換
控制器	液晶屏程序控制系統（SD）/ 觸摸屏程序控制器（SDP）
傳感器	Pt100鉑電阻,羅卓尼克濕度傳感器
數據儲存	嵌入式打印機實時記錄運行數據(標配)，U盤儲存電子檔可編輯保存（選配）
工作環境溫度	+5～35℃
電源	380V 50HZ
功率	5000W
容積	1000L
內膽尺寸（mm）	900×580×1600
載物托盤	4塊
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護
短信報警器(選配)	可對設備在無人監管時第時間采集信號，通過發短信至接受人的手機，確保及時排除故障

這里所載的事項是極關重要的，務須切實遵守。
藥品穩定性試驗箱注意事項
、安全提示：
! 危險（有可能構成財產嚴重損失或人員傷亡）
1. 本產品必須可靠接地并遠離電磁干擾源（切不可以零線或中線作地線）。
2. 在使用前請確認供電電源的電壓與產品要求相符，必須由合格人員進行安裝。
3. 產品不得安裝在潮濕或可能濺淋到水的地方，應使用獨立的電源插座，并確認插頭、插座接地良好。
4. 不允許產品在運行中不關閉電源開關而任意拔掉或插上電源插頭。
5. 不允許隨意接長或剪短產品電源連線。
6. 不得擅自進行修理，受本公司委托修理的必須由業人員進行維修。
! 警告（有可能構成財產損失或人員傷害）
1. 必須充分閱讀、理解本產品使用說明書后方可進行操作。
2. 拔電源插頭時，切勿直接拖拉電源線。
3. 有下列情況之的，必須拔下本產品電源插頭：
3.1 更換保險絲管時；
3.2 產品發生故障待檢查修理時；
3.3 產品長時間停止使用時；
3.4 搬動產品時；
! 注意（有可能影響使用壽命導致產品不能正常工作）
1. 產品在搬運時，應小心注意避免損壞面板上的儀表等易損零部件。
2. 有制冷功能的產品搬運時傾角不得大于45°，放置到位后，應靜放(1～2)天再開機，以利制冷系統能正常工作并延長壽命。
3. 產品應放置在堅硬牢固的平面上，使其保持水平狀態。
4. 產品安裝處須符合使用條件，四周應保留定的空隙。
5. 產品必須在定的使用條件下使用。
6.  切勿重力開啟 / 閉合產品箱門，否則易導致箱門脫落，產品損壞，產生傷害事故。
7. 產品長時間停止使用時，應定期做驅除潮氣處理，避免損壞有關器件。

 藥品穩定性試驗箱產品的使用

1•使用前的準備
產品應在下列正常使用條件下使用
1） 環境溫度：（5～35）℃；
2） 相對濕度：不大于85%；
3） 供電電源：（380±22）V   （50±1） Hz；
4） 應放置在平穩、水平、周圍無強磁場、強震動、無粉塵及可燃腐蝕性氣體存在，四周通風良好的室內；
5） 設備與四周物件或墻壁的間距：前≥900mm，左、右及頂、后≥300mm

2•開機通電

1）操作控制區示意圖

2） 操作步驟
① 將水箱用支架墊，放置于設備邊側，水箱中放有潛水泵，潛水泵輸出加水塑料管稍用力插入設備左側的加水插口即可。（此處采用快速接頭連接，取下時，應將加水口處藍色圓片向箱體按緊，向外拔加水管即可開）；
② 將潛水泵電源插頭插入設備右側的用電源插座內；

③ 關閉設備背后下方右邊的放水閥(其上手柄與管口垂直)，并在左邊的溢水口下放盛水盆只或用水溝方式排水。

 

④ 打開水箱蓋，加入純凈水。(水位低的控制：低應淹沒抽水泵，不過水箱沿口。

a. 為保證設備里水杯浮子的靈敏度，請務必加入純凈水。（用戶可自配凈水器代替水箱）
b. 水位的水量應能保證設備運行不少于12h。
⑤ 接上電源后，打開設備電源開關，處于正常工作狀態。
⑥ 通電半小時左右，打開箱門，檢查工作室底面上的加濕蒸發器水槽水位，應使加濕管浸入水中。
    ⑦ 根據需要設置溫度和濕度。(詳見溫濕度控制器說明書)
 
3)、限溫控制器
本設備具有獨立限溫報警系統，當設備實際溫度過限制溫度時即自動中斷箱內的加熱系統，保證實驗安全進行，不發生意外。
 “溫保護器”的使用方法
溫保護器是獨立的保護系統。當控溫儀發生故障引起溫度失控時，當工作室內溫度達到溫撥盤的限溫設定值時，溫保護器會自動切斷加熱并發出報警聲。（如右圖所示）當工作室內溫度低于限溫設定值后保護系統消除，儀表恢復工作。如此循環，直至故障排除。
具體操作如下：    

                                    

① 限溫設定值應大于或等于
      （SV+ AL）+（5～10）℃
②  用面板上溫設定撥盤的“＋”“—” 按鈕進行設定所需
限溫溫度。
例：SV=37℃，AL=5，則應設45℃（即45.0，末位數為小數點位）

3•校核控溫精度

3.1 用0.1℃分度水銀溫度計（或分辨度0.1℃數字式測溫計）放入產品工作室內；
溫度計水銀感溫頭應處于工作室有效空間的幾何中心
3.2 在產品控溫范圍內任選點，設定SV控溫值，當PV測量值等于設定值時，再恒溫（1～2）小時左右（根據產品規格不同而恒溫時間有長短），觀察水銀溫度計的實際測得溫度值與控溫儀顯示的測量值PV之差應小于或等于±0.5℃。

4•提控溫精度（見附錄3、誤差修正方法）

1) 在打印機設置中，修改過D2、D3、D4后，必須重新打印繪圖參數。
2) 繪圖參數打印，當接通電源時、關上箱門時或按打印鍵時，即可打印繪圖參數。
3) 繪圖參數及實時打印圖譜
    a. 繪圖參數
⑴ 公司名稱及標識；
⑵ 開始記錄的日期及時間；
⑶ 設定值：圖譜設定起始值；
⑷ 測量值：圖譜測量起始值；
⑸ 打印：線/分  每隔N分劃根線，作計時和傳紙速率依據；
⑹ 繪圖范圍：其中T有三個繪圖范圍,選擇不同的T范圍,有利于區分T和RH的圖譜；
⑺ 溫度標尺：不同的溫度范圍有不同的標尺；
⑻ 濕度標尺；
b. 圖譜
⑼ 下限起點線：作打印T和RH圖譜的基準；
(10) 時間線和日期及時間：根據設定不同的線/分，計算出時間線并打印上日期及時間，例如：當設定 線/分=1/04時,第時間線是開始后的4分鐘，第二時間線是開始后的8分鐘；
(11) RH設定值,起點在繪圖參數中給出；
(12) RH測量值,起點在繪圖參數中給出；
(13) T設定值,起點在繪圖參數中給出；
(14) T測量值,起點在繪圖參數中給出；
使用完畢后，應打開設備背后的放水閥(其上手柄與管口平行)，將工作室內加濕水槽及水杯內水放干，并擦干工作室內水分。

 藥品穩定性試驗箱溫濕度控制范圍圖
* 測試環境：23±5℃，不大于75%RH

 藥品穩定性試驗箱維護及注意事項

1、設備在搬運時，傾角不得大于45度，以免制冷系統損壞。
2、設備搬運放置到位后，應靜放（1～2）天再開機，以利制冷系統能正常工作并延長壽命。
3、設備必須和接地良好的電源插座相連接！
4、設備放置平衡
設備放置到位后，在水箱內加至合適水位的純凈水，打開設備電源開關，使箱內水杯自動加水，經過半小時左右后，打開箱門，觀察工作室底面上的水槽(加濕蒸發器)內的水平面應與底板平行并將蒸發器淹沒，同時又不能溢出流在工作室內，若達不到要求，則墊平箱腳或打開后板，調節水杯水位以保證加濕蒸發器全部浸于水下，使加濕時不直接加熱箱內溫度。
5、當箱內溫度在露點以下時，開箱后濕度探頭易積水汽，使濕度顯示99.9%，這時須把箱內加溫，烘干濕度探頭。在濕度顯示為99.8%以下時，方可使用。
6、恒溫恒濕運行
a．低濕和中濕調濕方法
當需要運行在某低、中濕度時，先將濕度設為低于設定值的值（3%～5%左右），再將箱體加溫：當環境溫度于溫度設定值時，將加溫溫度設定在環境溫度以上（5～10）℃，當環境溫度低于運行溫度時，將加溫溫度設定在運行溫度以上（5～10）℃。運行1小時后，打開箱體擦干箱內積水，放入物品關上箱門后待箱內濕度接近設定值，重新設定需要的溫、濕度后，經過段時間的運行，溫度達到設定值時，選擇適當的RH表的P值，使濕度變化波動�。≒值加大，波動小，P值過于大，測量值遠離設定值達5.0%以上，將P值適當減小，使濕度靠近設定值）。在運行中，雖達到平衡、接近設定值與測量值卻有個靜差值，這時修正(COLD)數值和靜差值相等，使濕度達到設定值。(佳可控制濕度變化在±1.0%以內)。
b．溫調濕方法
直接設定溫度值，濕度值先設定為80%進入運行，運行40分鐘至1小時左右，待濕度穩定后，再設定到所需濕度值運行，防止因直接設定濕，而使濕度過沖到99.9%，使濕度探頭過濕，失去測量作用。P值般在10.0%～5.0%之間，經過段時間運行后，調節P值和cold值，使濕度變化幅度小。
c．影響濕度的因素
a) 箱體內積水，需擦干箱內積水。
b) 環境溫度：適當設定P值和COLD值。
c) 箱體位置失衡：需調整。

7、 在設備長期低溫（低于環境溫度時）運行時，須每隔半個月，40℃運行2小時左右，進行“除霜”處理，然后再投入運行。
8、 設備停機不用時應做驅潮處理，具體方法如下：將箱內水放干，溫度設定在40℃，運行5h，并每隔2小時開次門放掉潮氣，處理完畢后拔掉電源插頭存放。
9、對設備的維修應由資質人員進行，在維修前應與我公司售后服務中心聯系。

藥品穩定性試驗箱故障分析:

序號	故障現象	故障原因推測	故障處理辦法
1.	開機無電源	電源插座無電，或插頭電源線接觸不良	檢查電源，檢查或更換電源插頭座
		電源開關壞或未開	開或調開關，或重焊接線、
		保險絲管已斷	裝或調保險絲管,若在開機使用過程中燒斷,應查出原因后再裝保險絲管。
2.	控制 儀表	溫度傳感器壞或接線脫落或溫度出范圍	更換傳感器或固定接線、或修改量程。
3.	不加濕或失控	a.顯示LL濕度過低或探頭接線脫落 b.顯示99.9%并報警，是濕度探頭積水汽	a.濕度增加不能恢復則固定探頭接線 b.關制冷機、加溫烘干濕度探頭。
4.	不升溫或失控
		控溫儀無電源，光柱燈不亮	控溫儀壞  調換
		使用了定時功能（升幾度或幾十度后不升，停止）	取消定時功能  使T1=0
		加熱器壞或接頭脫落	調換  修理
		溫度傳感器接觸不良	重新接線
5.	控溫誤差大或有靜差	控溫（濕）正常  有靜差	修正P、COLD值
		使用環境不符合	改善環境條件
		風機壞	換風機
6.	不制冷（不去濕）	壓縮機 啟動/關閉 頻繁，壓縮機熱保護器啟動	待壓縮機溫度下降，自然恢復
		壓縮機保護器燒壞（有燒焦味）	調換保護器
		冷凝器結冰過多，制冷功率小	升溫化冰，縮短連續工作時間
7.	濕度失控 （或不能設置）	濕度過，不能降低	箱內濕度大，驅潮處理，擦干箱體
		濕度小，有靜差	修改P和COLD值
8.	噪聲大(過70dB(A))或運轉有異常聲音	風機壞或風機與風道板摩擦	調換風機或加大風道距離
		壓縮機(強排式)風扇壞	有雜物應排除,或調換風扇
		恒溫恒濕箱放置不穩	墊平放穩
		壓縮機固定不牢	“地腳螺釘”擰牢

藥品穩定性試驗箱售后培訓承諾書:
賣方對買方操作、維護人員培訓方案及計劃
培訓目的：
培養能熟練操作、簡單維護穩定性試驗箱的運營操作人員和維修人員。這些人將獲得必要的知識和技巧，以使他們能熟練操作實驗室，并進行簡單的產品保養維護，并能將產品的操作和保養、維護知識教授給其它的操作和維護人員。
技術培訓安排：
用戶須根據本公司的通知派業管理及操作人員接受本公司安排的培訓, 直至能獨立進行系統操作和簡單的系統維護為止。如需另行安排培訓，由雙方協商。
1.培訓內容：
基礎知識學習（各系統結構、技術標準、設備性能、管理知識、操作守則、保養與管理、常見故障的排除、緊急情況的處理）和實際操作培訓相結合。
2. 能獨立進行系統操作和簡單的系統維護。
3.培訓地點：
基礎知識學習：貴公司現場。
實際操作培訓：貴公司現場。

廠家質保期滿后的售后服務
保修期后的售后服務：
質保期滿后，本公司提供終身優惠的售后服務，費用按零配件的成本費收取。本公司繼續提供設備使用運行的技術支持，包括故障排除及零備件的供應。質保期滿后五年內，本公司所提供的零備件價格每年上浮幅度不會于5%（以簽訂合同時的價格為基準）。
售后服務分為兩種：
（1）我方對成交貨物及服務在質保期滿后，買方不委托我方維保的情況下，我方的售后服務具體內容及承諾：
內容：接到故障通知后，24小時內作出響應，并提供上門檢修服務。
費用：收取上門差旅費用和零配件成本費用。
（2） 我方對成交貨物（或系統）及服務質保期滿后，在買方要求的時間內，維保清包、大包的范圍、內容、價格及承諾：
內容：對整個系統全面檢查次，向用戶提交系統檢查報告。
費用：系統設備總額的6%/年。
如果用戶需要本公司提供故障維修服務，則按照第項處理。
系統升級的技術服務：
本公司提供長期的系統維護、保養、維修等服務，及時了解用 戶的使用情況，向用戶提供本系統的使用記錄和維護檔案；向用戶提供必要的系統升級和改造建議，提供各技術支持及咨詢。
如本承諾書未盡事宜，可由雙方協商后簽定。

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